Novas bulas para medicamentos


De acordo com resultado da enquete publicada no Portal do Consumidor em 2004, 75,74% das pessoas que participaram da pesquisa declararam que liam sempre as bulas dos remédios, mas que achavam a linguagem difícil de entender. Se você compartilha dessa opinião pode comemorar porque isso está mudando.

A resolução RDC de 08/09/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa estabeleceu novas regras para tornar as bulas mais acessíveis à população com  informações mais seguras, claras, precisas e de fácil compreensão para os usuários.

No ano de 2010, os fabricantes dos medicamentos elaboraram as novas bulas e submeteram à avaliação da Anvisa e, ao longo de 2011, as bulas, depois de aprovadas, serão incluídas no Bulário Eletrônico. A partir dessa publicação as empresas terão até 180 dias para colocar as bulas à disposição dos consumidores nas embalagens de medicamentos e enviá-las em formato especial para deficientes visuais. Vale lembrar que as bulas dos medicamentos genéricos e similares relacionados têm o mesmo prazo para se adequarem.

Duzentas e duas bulas de medicamentos comercializados no Brasil já foram adequadas às novas regras e encontram-se disponíveis para consulta no site Anvisa. A estimativa é de que até 2012 as bulas de todos os medicamentos existentes no país já estejam adequadas.

As informações das bulas devem ser claras ao consumidor, o novo modelo esclarece sobre uso correto do medicamento, favorecendo o seu uso racional e evitando possíveis erros de automedicação. Dentre as principais mudanças nas bulas, estão:

Tamanho de letra – as novas bulas que irão para as caixas dos medicamentos adquiridos pelos consumidores terão letras maiores (no mínimo Times New Roman 10).
Forma farmacêutica – para cada forma de medicamento (comprimido, xarope e creme) deverá haver uma bula específica.
Genéricos e similares – as bulas desses dois medicamentos devem estar harmonizadas com o conteúdo das Bulas Padrão (bulas dos medicamentos de referência que são os medicamentos de marca). Tendo em vista que o princípio ativo é o mesmo, as bulas podem diferir apenas quanto às informações específicas dos produtos, como por exemplo, composição, frases de advertência relacionadas a um corante e prazo de validade.
Bulas para os pacientes – serão organizadas na forma de perguntas e respostas e devem conter apenas informações sobre a apresentação do medicamento que acompanham.
Explicação técnica – a bula deve possuir termos explicativos após os termos técnicos, quando eles forem utilizados e se for necessária uma explicação para compreensão do conteúdo pelo paciente.

Alerta de Doping – alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar doping, de acordo com a norma do Comitê Olímpico Internacional (COI).

Idade mínima para uso do medicamento – estará mais clara a idade mínima para a qual o medicamento pode ser utilizado com segurança.

Acessibilidade aos deficientes visuais – as empresas deverão oferecer, gratuitamente, a bula em formato especial assim que as bulas estiverem adequadas às novas regras. Para obtê-la, a pessoa portadora de deficiência visual deve solicitá-la por meio do SAC do laboratório farmacêutico. A bula pode ser oferecida em formato digital, áudio, impressa em Braille ou com fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente.

Cabe ressaltar que os medicamentos disponíveis no mercado ainda poderão conter as bulas nos formatos antigos, uma vez que os novos modelos ainda estão em fase de implementação e que não haverá recolhimento de produtos para trocar a bula. Dessa forma, à medida que os estoques forem se renovando as novas bulas estarão acessíveis à população e também serão publicadas no Bulário Eletrônico da Anvisa garantindo o acesso às informações atualizadas de uma fonte oficial.

A Anvisa alerta também que ao adquirir medicamentos avulsos- fora das caixas – aqueles que podem ser vendidos sem a apresentação da receita médica – os consumidores poderão solicitar as bulas diretamente ao atendente ou farmacêutico.

Bianca Reis e Thais Vinhas (estagiária)

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