Inmetro e Anvisa analisam manuais de instrução de uso dos glicosímetros e acessórios


Testes contaram com 75 voluntários avaliaram manuais de instrução de uso do aparelho que serve para medir a taxa de açúcar no sangue e seus acessórios. Das 15 marcas avaliadas, 13 tiveram desempenho regular.

glicosímetro

No panorama mundial, o Brasil aparece em 4° lugar no ranking dos países com maior incidência de diabetes. No ano de 2013, o País tinha, aproximadamente, 12 milhões de portadores da doença, na faixa etária entre 20 e 79 anos, ficando atrás apenas da China (98,4 milhões), Índia (65 milhões) e Estados Unidos (24,4 milhões).

O paciente que recebe o diagnóstico de diabetes precisa controlar o nível de açúcar no sangue com frequência. Dependendo do quadro, ele pode ser tratado com mudanças no estilo de vida, com alimentação adequada, exercícios físicos, associados ou não a medicamentos por via oral. Contudo, uma parte dos portadores precisa fazer uso de doses diárias de insulina, tornando-se insulinodependente.

Para este paciente, é muito importante testar diariamente o nível de açúcar no sangue, pois o resultado é decisivo para ele saber se precisará ou não fazer o uso da insulina. A forma mais utilizada para o monitoramento doméstico da glicemia é realizada pelo uso de glicosímetros. Os glicosímetros são dispositivos médicos que têm por finalidade medir a concentração de glicose no sangue. Uma medição segura da taxa de glicemia ao longo do dia é essencial para auxiliar o controle do agravo. Dessa forma, um dos fatores que contribui para o bom gerenciamento da doença é o paciente fazer uso correto do aparelho e acessórios (tiras-teste e lancetas descartáveis), seguindo estritamente suas instruções de uso.

Considerando os diversos modelos disponíveis no mercado e que falhas na medição podem acarretar diversas consequências negativas para a saúde do paciente,  a Anvisa, Órgão Regulamentador do produto, e o Inmetro identificaram a necessidade de realizar uma análise da usabilidade de manuais de instrução de uso de glicosímetros e seus acessórios, visando verificar se os mesmos propiciam a correta utilização do produto por seus usuários.

Foram analisada as seguintes marcas: Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa, Biocheck Gold, Breeze 2, Contour TS, Fácil TRU Eread, FreeStyle Lite, G•Tech Free, Injex Sens II, On Call Plus, One Touch Select Simple, One Touch Ultra, One Touch UltraMini, Optium Xceed e Testline.

Os testes, realizados pela Universidade Federal de Viçosa, contaram com 75 voluntários escolhidos pelo Inmetro, e avaliaram dois quesitos: manuais de instrução e os acessórios dos glicosímetros.

Os manuais têm que trazer informações claras e de fácil entendimento. Além do prazo de validade das tiras, instruções sobre como calibrar o aparelho corretamente, e a maneira certa de descartar o produto. Uma marca foi considerada insatisfatória por trazer informações confusas ou incompletas nos manuais de instrução: a Biocheck gold.

A segunda parte do teste avaliou os acessórios que compõem o glicosímetro. Facilidade para abrir a embalagem, para usar as peças e para ler o resultado. Tudo isso foi avaliado.

Nove marcas tiveram desempenho insatisfatório: Accu chek performa; Biocheck gold; Breeze 2; Contour TS; Freestyle lite; G tech free; Injex sens II; On call plus; e One touch select simple.

Resultado final: todas as 15 marcas tiveram resultados considerados regulares ou insatisfatórios.

A maioria dos fabricantes analisados reconheceu a importância dos resultados encontrados na análise e se comprometeu em elaborar propostas de melhoria para o produto por meio do plano de ações solicitado pela Anvisa.

O cenário revelado pela análise inspira cautela, uma vez que, ao usar, um produto tido como importante para o controle de sua saúde, o usuário/portador pode estar indiretamente contribuindo para o prejuízo da sua doença.

Sendo assim, além das informações obtidas na consulta médica, buscar o máximo de conhecimento sobre o aparelho e seus respectivos acessórios para dirimir eventuais problemas que possam resultar em uma medição incorreta.

Visando ajudar os usuários a fazer um uso mais seguro do produto, entramos em contato com a Associação de Diabetes Juvenil – ADJ – Diabetes Brasil e as especialistas: Roseli Rezende, Coordenadora de Enfermagem e do Projeto “Nosso Aluno com Diabetes”, e Jaqueline Cruz, Enfermeira e Membro da Equipe de Educação da Associação, nos concederam uma entrevista com informações adicionais que podem ajudar o portador de diabetes a gerenciar melhor seu estado de saúde.

Quantas vezes o paciente precisa fazer o exame por dia? Quais os períodos?

O número de testes irá variar conforme o tipo de diabetes, tempo de diagnóstico e tratamento prescrito pelo médico.

Recomenda-se para as pessoas com diabetes tipo 1, fazer o teste de glicemia capilar em jejum, pré-refeição, 2 horas pós-refeição, ao deitar e, se necessário, na madrugada ou quando forem observados sintomas no comportamento glicêmico (hiper ou hipoglicemias).

Para as pessoas com diabetes tipo 2 que fazem uso de antidiabéticos orais, normalmente, indica-se de 2 a 4 testes por semana em diferentes horários. Aos portadores de diabetes tipo 2 que fazem uso de insulinas, aconselha-se 3 testes por dia, em diferentes horários.

Obter taxas muito diferentes de um dia para o outro, mesmo fazendo o teste no mesmo horário, pode ser um indício de que o aparelho está descalibrado?

Os valores glicêmicos podem alterar de acordo com horários, alimentos ingeridos, tempo de ação das insulinas e/ou medicamentos e a realização de atividades do cotidiano e exercícios físicos. Estados de doenças e alterações emocionais também podem gerar variações nos valores glicêmicos.

Quais os cuidados que o paciente deve ter para evitar interferências nas medições?

Ter conhecimento do aparelho a ser utilizado e realizar higiene adequada do local onde será feita a punção.

Quais os cuidados que o paciente deve ter com as tiras?

Observar o prazo de validade. Quando estas vierem acondicionadas em frascos, usá-las no período descrito pelo fabricante, que, em geral, após abertos, é de 60 dias.

Além disso, deve certificar-se de que as tiras são compatíveis com o monitor de glicemia e se está codificada conforme a indicação do fabricante.

Quais os cuidados para preservar o material, evitando danos e leituras equivocadas?

Usar tiras dentro do prazo de validade, não realizar testes em ambientes com temperaturas extremas, não deixar os monitores expostos à luz solar, nem guardados em locais de elevadas temperaturas como, por exemplo, carros.

Qual a melhor maneira de descartar o material usado?

Em caixas amarelas para coleta de materiais perfuro cortante. Na falta destes, utilizar recipientes de plástico rígidos com bocas largas e de tampas rosqueáveis.

Que outras dicas a Associação daria para o usuário?

Ao lavar as mãos ou fazer a antissepsia com álcool a 70%, no local escolhido para fazer o teste, deixar secar bem antes de realizar a punção. Após colocar a gota de sangue na tira, pressionar levemente o local da punção com algodão.

Mais informações sobre o tema podem se obtidas no site da Associação de Diabetes Juvenil – ADJ – Diabetes Brasil (http://www.adj.org.br/site/default.asp).

Acesse aqui o relatório da análise na íntegra. 

 

 

One comment

  1. Todo mundo se julga especialista sobre o meio ambiente, mas pelo que percebi das matérias sobre o assunto, inclusive o deste portal, não pararam para raciocinar e refletir sobre a asneira que publicam; 1º todos gostam de acusar sempre o consumidor, mas não percebem que o consumidor está no fim da fila da cadeia de consumo. As indústrias cortam as árvores, cavam para tirar o metal, extrai o plástico do petróleo, e fazem de tudo para nos impingir as mais variádas matérias prima. Porque o Governo não interfere nos projetos e tudo que se relaciona com o meio ambiente e limete, ao escêncialmente nescessário. No supermercado todos os produtos são de embalagens plásticas porque? No meu tempo de jovem me lembro bem, que a maioria dos produtos eram fornecidos em papel. Então fica aqui o meu desabafo para que peguem no pé dos empresários do setor e não em nós pobres consumidores.

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